治療性蛋白質的穩(wěn)定性受多種因素的影響，包括環(huán)境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等^[1]。治療性蛋白質在生產(chǎn)和儲存過程中容易發(fā)生氧化，進而發(fā)生聚集、錯誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學功能受到影響，最終引發(fā)免疫原性反應^[2]。

甲硫氨酸是一種穩(wěn)定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護治療性蛋白質分子上對氧化敏感的氨基酸殘基^[3]。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預防蛋白質發(fā)生光誘導氧化最有效的輔料之一^[4]。

Pfanstiehl重磅推出一種高質量、藥用級甲硫氨酸，具有高純度、低內(nèi)毒素、低金屬雜質殘留的特點，符合多國藥典規(guī)定（USP, EP, BP, JP, ChP），可應用于生物加工和注射藥物。

甲硫氨酸產(chǎn)品信息：

• 產(chǎn)品名稱：L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals
• 中文名稱：甲硫氨酸
• 分子式：CH₃SCH₂CH₂CH(NH₂)CO₂H
• 分子量： 149.21
• 產(chǎn)品貨號：M-168

甲硫氨酸產(chǎn)品特點：

• 高純度，低內(nèi)毒素，低金屬雜質殘留
• 符合多國藥典：USP, EP, BP, JP, ChP
• 符合ICH Q3D標準
• 符合GMP標準
• 美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作正在進行中

甲硫氨酸的應用：

• 蛋白質穩(wěn)定劑
• 抗氧化劑
• 賦形劑

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Pfanstiehl產(chǎn)品目錄：

Pfanstiehl致力于為全球生物制劑公司提供高質量注射級藥用輔料，主要產(chǎn)品包括注射級海藻糖（T-104-4）、蔗糖（S-124-2-MC和S-124-1-MC）、甘露醇（M-109-7）、六水琥珀酸鈉（D-161）、組氨酸（H-116）、組氨酸鹽酸鹽（H-117）、精氨酸（A-170）、精氨酸鹽酸鹽（A-171）等，并已獲得CDE藥用輔料注冊號，其中海藻糖和蔗糖已經(jīng)處于激活狀態(tài)。

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[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] Arnaud Fevre, et al. Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al., Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)